Lo sviluppo del vaccino Pfizer COVID-19 è stato finanziato dall'amministrazione Trump?

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La ricerca e lo sviluppo del vaccino Pfizer COVID-19, che si è dimostrato efficace al 90% contro SARS-CoV-2 nel novembre 2020, è stato finanziato dall'operazione Warp Speed ​​del presidente degli Stati Uniti Donald Trump.

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Negli ultimi mesi del 2020, gli scienziati di tutto il mondo hanno gareggiato per sviluppare un vaccino per il nuovo coronavirus, che a quel punto aveva raggiunto più di 50 milioni di casi e ha provocato la morte di almeno 1,2 milioni di persone.



Il 9 novembre, la società biofarmaceutica Pfizer ha annunciato in a comunicato stampa - non una rivista peer-reviewed - che i risultati intermedi che testano l'efficacia del candidato vaccino BNT162b2 hanno mostrato un tasso di successo del 90% nella protezione contro l'infezione da COVID-19, rendendolo uno dei primi e più promettenti potenziali di immunizzazione fino ad oggi.



E i politici si sono affrettati a valutare. Il vicepresidente degli Stati Uniti Mike Pence ha dichiarato in un tweet che la partnership pubblico-privato tra l'amministrazione del presidente degli Stati Uniti Donald Trump e la Pfizer ha portato al successo del vaccino:

Mentre l'ex ambasciatore degli Stati Uniti presso le Nazioni Unite Nikki Haley, le cui politiche si allineano strettamente con Trump, ha promosso l'idea che il vaccino facesse parte dell'operazione Warp Speed ​​(OWS) del presidente, uno sforzo guidato dall'amministrazione Trump per accelerare i test di COVID -19 vaccini e terapie:

Queste affermazioni sono mezze verità e travisano il ruolo che OWS ha svolto nello sviluppo di questo particolare candidato vaccino. Sebbene i risultati preliminari del vaccino sembrino promettenti, uno sguardo dettagliato ai risultati riportati ha rivelato che c'è motivo di essere cauti sulla sua disponibilità e tempestività.

Cos'è l'operazione Warp Speed?

A luglio è stato annunciato un accordo tra OWS e Pfizer comunicato stampa che delineava un'offerta da parte del governo degli Stati Uniti per ricevere 100 milioni di dosi (con la possibilità di acquisire fino a 500 milioni di dosi in più) di un vaccino - in attesa dell'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti - per $ 1,95 miliardi.

“Oggi è un grande giorno per la scienza e l'umanità. La prima serie di risultati del nostro studio di fase 3 sul vaccino COVID-19 fornisce la prova iniziale della capacità del nostro vaccino di prevenire il COVID-19 ', ha affermato il dottor Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer.

“Stiamo raggiungendo questo traguardo fondamentale nel nostro programma di sviluppo di vaccini in un momento in cui il mondo ne ha più bisogno, con tassi di infezione che stabiliscono nuovi record, ospedali vicini alla sovraccapacità e economie che lottano per riaprire. Con le notizie di oggi, siamo un significativo passo avanti verso la fornitura alle persone di tutto il mondo di una svolta tanto necessaria per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale '.

OWS è uno sforzo congiunto dell'amministrazione Trump e dei dipartimenti della difesa (DOD) e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti in risposta alla pandemia COVID-19, lanciata il 15 maggio per 'accelerare i test, la fornitura, lo sviluppo e distribuzione di vaccini, terapie e strumenti diagnostici sicuri ed efficaci ”entro gennaio 2021. Parte della sua missione è anche accelerare il processo di approvazione del vaccino dai tipici 73 mesi a soli 13 mesi. In generale, ricevere l'approvazione per un nuovo farmaco o terapia è un processo lungo e tenue che a volte può durare anni.

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OWS offerto 456 milioni di dollari per progetti di ricerca e sviluppo sui vaccini di Johnson & Johnson per i suoi studi clinici di fase 1, così come un totale di $ 955 milioni a Moderno per i test clinici in fase avanzata. Tuttavia, 1,95 miliardi di dollari assegnati a Pfizer erano destinati alla produzione su larga scala e alla distribuzione a livello nazionale. In breve, il governo intendeva acquistare dosi di un vaccino dalla Pfizer una volta che un vaccino efficace fosse stato reso disponibile, ma non ha finanziato la ricerca e lo sviluppo del vaccino della Pfizer.

'Pfizer è orgogliosa di essere uno dei vari produttori di vaccini che partecipano all'operazione Warp Speed ​​come fornitore di un potenziale vaccino COVID-19', ha detto a Snopes in una e-mail Sharon Castillo, un portavoce di Pfizer. “Sebbene Pfizer abbia raggiunto un accordo di acquisto avanzato con il governo degli Stati Uniti, la società non ha accettato i finanziamenti della Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) per il processo di ricerca e sviluppo. Tutti gli investimenti per la ricerca e lo sviluppo e la produzione sono stati fatti da Pfizer a rischio. '

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Tecnicamente, il lavoro condotto da Pfizer e dal suo partner, il produttore tedesco di farmaci BioNTech, è un'espansione di OWS e operava in base a un accordo per raggiungere l'obiettivo di OWS di fornire 300 milioni di dosi di un vaccino nel 2021. Come parte dell'accordo, il Il governo degli Stati Uniti riceverebbe 100 milioni di dosi dopo il successo nella produzione del vaccino e la sua approvazione da parte della FDA. Tuttavia, questo non vuol dire che il governo abbia avuto un ruolo nella ricerca o nello sviluppo del vaccino. Piuttosto, ha semplicemente accettato di acquistare i vaccini dalle aziende una volta che fossero stati approvati definitivamente.

'Abbiamo preso la decisione iniziale di iniziare il lavoro clinico e la produzione su larga scala a nostro rischio e pericolo per garantire che il prodotto sarebbe stato immediatamente disponibile se i nostri studi clinici avessero avuto successo e fosse stata concessa un'autorizzazione all'uso di emergenza. Siamo onorati di far parte di questo sforzo per fornire agli americani l'accesso alla protezione da questo virus mortale ', ha dichiarato il dottor Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer, all'epoca.

Pfizer e BioNTech hanno accordi simili con il Unione europea .

Cosa sappiamo del vaccino?

I dettagli specifici sul vaccino Pfizer non sono prontamente disponibili. Quello che sappiamo è che BNT162b2 è un vaccino a base di mRNA che conteneva Proteina spike SARS-CoV-2 - la stessa proteina che quasi tutti gli studi di vaccinazione stanno prendendo di mira - che consente al virus di entrare nelle cellule umane e suscita una risposta immunitaria dal suo ospite. Le prime dosi amministrato ai partecipanti allo studio negli Stati Uniti, metà dei quali ha ricevuto il vaccino e l'altra metà un placebo, lo hanno fatto a maggio tramite iniezione intramuscolare, che è simile al vaccino antinfluenzale. Come parte di uno studio randomizzato con placebo, due dosi sono state somministrate ciascuna a tre settimane di distanza con il vaccino che non ha avuto pieno effetto fino ad almeno una settimana dopo la dose finale. Ciò significa che una persona non poteva aspettarsi protezione fino a circa un mese dopo essere stata immunizzata.

Una simulazione tridimensionale della proteina spike del coronavirus appena prima di legarsi al recettore delle cellule umane. Università dell'Arkansas

Un'analisi dei risultati provvisori ha suggerito che il vaccino è efficace al 90% nel prevenire la malattia nei volontari dello studio che non avevano evidenza di una precedente infezione da COVID-19 - un tasso simile al vaccino contro il morbillo somministrato nella prima infanzia. Non sono stati osservati problemi di sicurezza, ma con il prosieguo dello studio tali risultati potrebbero cambiare.

Questo perché i risultati si basano su dati limitati di una sperimentazione clinica iniziale e non è chiaro se il vaccino prevenga l'infezione o riduca semplicemente i sintomi.

“Questo è uno sviluppo molto tempestivo e incoraggiante nella corsa per ottenere un vaccino efficace. È difficile valutare appieno i dati provvisori senza ulteriori informazioni, ma sembra che il vaccino sia in grado di proteggere dalla malattia COVID-19 ', disse Lawrence Young, professore di oncologia molecolare alla Warwick Medical School. “La grande domanda è se il vaccino può bloccare l'infezione del virus e la successiva trasmissione. Questi dati aggiuntivi verranno generati man mano che ulteriori casi confermati verranno identificati e analizzati. '

I risultati 'promettenti' sono stati accolti con incoraggiamento e scetticismo dalla più ampia comunità scientifica, che in generale ha affermato di rimanere 'cautamente ottimista'. Innanzitutto, i risultati sono provvisori e attendono ancora i risultati completi della sperimentazione, il che significa che si tratta di risultati non sottoposti a revisione paritaria pubblicati a metà della sperimentazione clinica. Il rilascio dei risultati nel mezzo di uno studio può influenzare ulteriormente l'integrità dello studio, potenzialmente influenzando il modo in cui i futuri partecipanti allo studio rispondono o il modo in cui vengono riportate le loro osservazioni. Ciò potrebbe a sua volta rendere più impegnativo il follow-up a lungo termine con un'adeguata randomizzazione.

Ci sono altri importanti limiti alla ricerca che devono essere considerati. Snopes ha letto uno studio di 123 pagine documento di protocollo e ha scoperto che mentre i ricercatori descrivono gli oltre 43.000 partecipanti come 'etnicamente diversi', non specificano altre caratteristiche che possono rendere l'infezione di un individuo più estrema, come l'età o le comorbilità. E mentre è scritto che i partecipanti allo studio avevano un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni, i loro dati demografici esatti non erano noti. Inoltre, gli individui con un alto rischio di infezione grave sono stati esclusi dalla prima fase del test e i risultati preliminari non hanno determinato la durata della vaccinazione.

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Quando sarà disponibile il vaccino?

Anche dopo aver affrontato i limiti, i risultati di un vaccino efficace non si faranno sentire immediatamente.

'Con la migliore volontà del mondo, questo vaccino - o qualsiasi altro vaccino attualmente in fase di sperimentazione - non cambierà le cose per la maggior parte di noi quest'inverno', disse Elenor Riley, professore di immunologia e malattie infettive all'Università di Edimburgo.

“Quindi, dobbiamo tutti accettare che le attuali misure di salute pubblica rimarranno in vigore almeno fino alla fine dell'inverno, forse più a lungo. Ma se questo vaccino mantiene questa promessa iniziale e altri vaccini funzionano altrettanto bene, potremmo essere in grado di aspettarci un'estate e un autunno molto migliori nel 2021 '.

Se il vaccino si dimostrerà fortemente efficace a livello di comunità più ampia, gli esperti avvertono che deve ancora esserci fiducia e consenso pubblico - una sfida data da alcuni leader politici che si sono affrettati a liquidare la gravità dell'epidemia.

Poi c'è la sfida logistica della produzione e distribuzione di vaccini a livello globale. Le prime dosi devono essere prioritarie per gli operatori sanitari e le popolazioni vulnerabili. E una sfida logistica sta nella produzione e nel lancio di un vaccino che deve essere conservato e mantenuto a temperature molto basse (da -94 a -112 gradi Fahrenheit).

Mentre il mondo aspetta, gli esperti avvertono che la promessa di un vaccino non può consentire ai risultati di 'seminare l'autocompiacimento' e indurre le persone a rifuggire dalla guida della salute pubblica. Al culmine dell'annuncio del candidato al vaccino, la maggior parte delle nazioni del mondo ha visto massicci aumenti nei nuovi casi di coronavirus segnalati ogni giorno in ottobre e novembre, secondo dati pubblicato dal Johns Hopkins Coronavirus Resource Center. Il 4, 5 e 6 novembre, i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie segnalato oltre 100.000 nuovi casi di coronavirus ogni giorno

george floyd rapina a mano armata houston 2007
Cosa succede dopo?

Pfizer applicato per un'autorizzazione all'uso di emergenza ( Stati Uniti d'America ) del vaccino a due dosi con la FDA il 20 novembre. A questo punto, i ricercatori avevano raccolto due mesi di dati sulla sicurezza necessari per utilizzare il farmaco in alcuni casi. Tuttavia, ciò non costituisce la piena approvazione del farmaco. Al momento della stesura di questo documento, solo 94 dei quasi 44.000 partecipanti allo studio avevano contratto il COVID-19 e si prevede che lo studio continuerà fino a quando almeno 164 persone saranno risultate positive.

Sebbene i dati sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine rimangano da vedere, si stima che i produttori potrebbero produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021 da distribuire secondo necessità se un EUA è concesso.

Lo studio Pfizer lo è stimato da completare entro l'11 dicembre 2022.