Agenzia dell'UE: coaguli rari forse collegati ad AstraZeneca Shot

FILE - In questo file di foto di lunedì 22 marzo 2021, lo staff medico prepara un vaccino contro il coronavirus AstraZeneca durante i preparativi presso il centro vaccini di Ebersberg vicino a Monaco, in Germania. Il regolatore dei farmaci dell'Unione Europea ha dichiarato mercoledì 7 aprile di aver trovato un 'possibile collegamento' tra il vaccino contro il coronavirus AstraZeneca e un raro disturbo della coagulazione, ma ha rifiutato di imporre nuove restrizioni di età, affermando che i benefici del colpo superano ancora i rischi. La sua controparte britannica, tuttavia, ha affermato che avrebbe offerto alle persone di età inferiore ai 30 anni la scelta di un altro prodotto. (AP Photo / Matthias Schrader, File)

Immagine tramite AP Photo / Matthias Schrader

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LONDRA (AP) - Il regolatore del farmaco dell'Unione Europea ha detto mercoledì di aver trovato un 'possibile collegamento' tra l'AstraZeneca vaccino contro il coronavirus e un raro disturbo della coagulazione ma ha rifiutato di imporre nuove restrizioni di età, dicendo che i benefici del tiro superano ancora i rischi. La sua controparte britannica, tuttavia, ha affermato che avrebbe offerto alle persone di età inferiore ai 30 anni la scelta di un altro prodotto.



L'Agenzia europea per i medicinali ha descritto i coaguli come effetti collaterali 'molto rari'. Ha detto che la maggior parte dei casi segnalati si sono verificati in donne sotto i 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione, ma sulla base delle prove attualmente disponibili, non è stato in grado di identificare specifici fattori di rischio. Gli esperti hanno esaminato diverse dozzine di casi provenienti principalmente dall'Europa e dal Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca.

'I casi segnalati di insolita coagulazione del sangue a seguito della vaccinazione con il vaccino AstraZeneca dovrebbero essere elencati come possibili effetti collaterali del vaccino', ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell'agenzia.



Ma non ha posto nuove restrizioni di età sull'uso del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni, come hanno fatto alcuni paesi.

“Il rischio di mortalità da COVID è molto maggiore del rischio di mortalità da questi effetti collaterali ', ha detto Cooke.

Il dottor June Raine, capo dell'agenzia britannica per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, ha fatto eco a questo sentimento, affermando che i benefici 'continuano a superare i rischi per la stragrande maggioranza delle persone'.



Ha definito gli insoliti coaguli un 'potenziale effetto collaterale' del vaccino e ha detto che le prove si stavano 'consolidando', ma erano necessari ulteriori studi per essere sicuri.

L'EMA, l'Organizzazione mondiale della sanità e numerose altre autorità sanitarie hanno affermato più volte che il vaccino AstraZeneca è sicuro ed efficace e che la protezione che offre contro COVID-19 supera i piccoli rischi di rari coaguli di sangue.

Gli annunci potrebbero avere effetti di vasta portata sull'uso del colpo che è fondamentale per gli sforzi globali per porre fine alla pandemia.

L'indagine dell'EMA si è concentrata in particolare su due tipi di rari coaguli di sangue: uno che appare in più vasi sanguigni e un altro che si verifica in una vena che drena il sangue dal cervello. Ha anche valutato le segnalazioni di persone che avevano bassi livelli di piastrine nel sangue, il che le mette a rischio di gravi emorragie.

Recentemente, la scorsa settimana, l'EMA ha affermato che 'non ci sono prove a sostegno della limitazione dell'uso di questo vaccino in qualsiasi popolazione' - una risposta a diversi paesi che lo fanno - anche se un esperto ha affermato che sono stati segnalati più coaguli cerebrali di quanti sarebbero previsto.

A marzo, più di una dozzina di paesi, principalmente in Europa, hanno sospeso l'uso di AstraZeneca per la questione dei coaguli di sangue. La maggior parte ha riavviato - alcuni con limiti di età - dopo che l'EMA ha detto che i paesi dovrebbero continuare a utilizzare il vaccino potenzialmente salvavita.

Nel frattempo, la Gran Bretagna, che fa molto affidamento su AstraZeneca, non ha mai sospeso l'uso del vaccino.

Le sospensioni sono state considerate particolarmente dannose per AstraZeneca perché sono arrivate dopo ripetuti passi falsi nel modo in cui la società ha riportato i dati sull'efficacia del vaccino e le preoccupazioni sull'efficacia del suo colpo nelle persone anziane. Ciò ha portato a cambiare frequentemente i consigli in alcuni paesi su chi può assumere il vaccino, sollevando la preoccupazione che la credibilità di AstraZeneca possa essere permanentemente danneggiata, stimolando una maggiore esitazione sui vaccini e prolungando la pandemia.

Il dottor Peter English, che in precedenza presiedeva il comitato per la sanità pubblica della British Medical Association, ha affermato che il continuo scambio di opinioni sul vaccino AstraZeneca a livello globale potrebbe avere gravi conseguenze.

'Non possiamo permetterci di non usare questo vaccino se vogliamo porre fine alla pandemia', ha detto.

Questo perché il vaccino è più economico e più facile da conservare rispetto a molti altri, è fondamentale per la campagna di immunizzazione europea e un pilastro del programma sostenuto dalle Nazioni Unite noto come COVAX che mira a fornire vaccini ad alcuni dei paesi più poveri del mondo. È stato approvato per l'uso in più di 50 paesi, inclusi i 27 paesi dell'UE e l'OMS. Le autorità statunitensi stanno ancora valutando il vaccino.

Il governatore della regione italiana del Veneto settentrionale aveva dichiarato mercoledì scorso che qualsiasi decisione di modificare la guida su AstraZeneca avrebbe causato gravi interruzioni alle vaccinazioni - in un momento in cui l'Europa sta già lottando per aumentarle - e potrebbe creare maggiore confusione sul colpo.

“Se a loro piace la Germania, e consentisse Astra Zeneca solo alle persone con più di 65 anni, sarebbe assurdo. Prima era solo per gli under 55. Mettetevi nei panni dei cittadini, è difficile capire qualcosa ”, ha detto mercoledì ai giornalisti Luca Zaia.

L'ultima sospensione di AstraZeneca è avvenuta nella regione spagnola di Castilla y León, dove il capo della sanità Verónica Casado ha dichiarato mercoledì che 'il principio di prudenza' l'ha spinta a sospendere temporaneamente il vaccino che ancora sostiene come efficace e necessario.

'Se ci sono infatti individui di una certa fascia di età che potrebbero avere un rischio maggiore (di coagulazione), allora dobbiamo aggiustare il suo utilizzo', ha detto Casado alla radio pubblica spagnola. “Non stiamo mettendo in dubbio AstraZeneca. Abbiamo bisogno di tutti i vaccini possibili per raggiungere l'obiettivo del 70% della popolazione adulta '.

Anche le autorità sanitarie francesi hanno affermato di essere in attesa delle conclusioni dell'EMA e di seguire le raccomandazioni dell'agenzia, soprattutto per le 500.000 persone che hanno ricevuto una prima dose di AstraZeneca.

Persino i funzionari asiatici si sono detti ansiosi di ascoltare la decisione dell'EMA. Mercoledì, la Corea del Sud ha dichiarato che sospenderà temporaneamente l'uso del vaccino di AstraZeneca nelle persone di età pari o inferiore a 60 anni. In quella fascia di età, il paese attualmente vaccina solo gli operatori sanitari e le persone in strutture di assistenza a lungo termine.

L'Agenzia coreana per il controllo e la prevenzione delle malattie ha affermato che sospenderebbe anche l'implementazione del vaccino per infermieri e insegnanti scolastici che doveva iniziare giovedì, in attesa dell'esito della revisione dell'EMA.

English, l'ex presidente di un comitato della British Medical Association, ha affermato che anche gli effetti collaterali rari e gravi si riscontrano con i vaccini consolidati e che i responsabili politici spesso decidono che obiettivi di salute pubblica più grandi ne giustificano l'uso, citando il vaccino antipolio come esempio. Per ogni milione di dosi somministrate del vaccino antipolio orale, circa un bambino rimane paralizzato dal virus vivo contenuto nel vaccino.

Martedì, AstraZeneca e l'Università di Oxford, che hanno sviluppato il vaccino, hanno sospeso uno studio sull'iniezione nei bambini mentre il regolatore del Regno Unito valuta il legame tra l'iniezione e rari coaguli di sangue negli adulti.

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